YY/T 1469-2016《便携式电动输液泵》是我国针对便携式电动输液泵制定的医药行业标准，以下是对该标准的详细解读：
一、标准基本信息
- 标准编号：YY/T 1469-2016
- 标准名称：便携式电动输液泵
- 英文名称：Electrical infusion pump for ambulatory use
- 发布部门：国家食品药品监督管理总局
- 发布日期：2016年1月26日
- 实施日期：2017年1月1日
- 标准状态：现行
- 适用范围：医疗监护环境下使用的便携式电动输液泵，主要用于静脉或硬膜外镇痛给药
二、产品组成与要求
- 产品组成：便携式电动输液泵主要由驱动装置、贮液装置和输液管路组成，其中贮液装置和输液管路为一次性使用部件。
- 设计要求：
- 产品设计需考虑人体工程学原理，确保使用者能够方便地携带与操作。
- 显示屏幕、按键布局等用户界面元素需清晰易读、操作简便直观。
三、技术要求
- 流速精度：
- 持续输液模式下，平均输液速度准确性优于±10%。
- 患者自控给液（PCA）或丸剂输液模式下，输液速度和输液量准确性优于±10%；如有锁时时间间隔，精度应优于±105（此处可能存在笔误或特定上下文含义，一般理解为更精确的要求）。
- 时辰输液模式下，分时输液准确性优于±10%。
- 阻塞压力报警：
- 阻塞压力报警阈值精度优于±20%。
- 阻塞报警触发时间应不大于制造商声称值。
- 运行在中速并达到阻塞报警阈值时产生的丸剂量应不大于制造商声称值。
- 连续工作时间：在中速下运行时，应至少能持续正常工作25小时或直到贮液装置中溶液耗尽（取两者中较短的时间）。
- 报警功能：
- 便携式输液泵应至少包含电池电量报警、机械故障报警、输液阻塞报警、空气输入报警、贮液装置安装报警等。
- 报警应使用视觉报警和听觉（或振动等其他有效方式）报警，提示声音声压级应不低于45dB(A)。
- 密封性：接触药液的所有组件应构成一个密封的无泄漏系统。
- 接头：
- 管路末端的接头应为外圆锥锁定接头。
- 加液口的接头应为内锁式内圆锥锁定接头。
- 所有接头应符合GB/T1962.1-2015或GB/T1962.2-2001的要求。
- 过滤器：系统输注管路应装有孔径小于或等于5μm薄膜的过滤器，对胶乳粒子的除率应不小于90%。
- 管路连接：贮液装置与输注管路之间的连接应能承受15N的静态拉力15秒。
四、试验方法
- 外观试验：通过目测和擦拭来检验外观是否符合要求。
- 安装要求试验：通过实际操作以及目测来检验安装是否符合要求。
- 输液准确性试验：包括持续输液模式、PCA（丸剂）输液模式、时辰输液模式下的准确性试验。
- 阻塞压力、触发时间及丸剂量试验：验证阻塞压力报警阈值、触发时间以及丸剂量的准确性。
- 连续工作时间试验：测量在中速下运行的连续工作时间。
- 报警功能试验：验证报警信息的准确性和声压级。
- 密封性试验：检查接触药液组件的密封性。
- 接头试验：验证接头的符合性。
- 过滤器试验：测量过滤器对胶乳粒子的除率。
- 管路连接试验：验证贮液装置与输注管路之间的连接强度。
五、标识与说明书
- 标识：每个产品上应至少有以下标识：用于识别产品制造商的标识、产品型号、批次号或序列号。由于尺寸或结构原因无法在产品上做标识时，上述标识应在最小包装上给出。
- 说明书：说明书应包括产品型号、规格、使用方法、维护保养、安全警示等信息，并应明确与产品配套使用的输液管路的具体要求。
