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一、测试原理与核心功能
容量允差测试
目的：验证注射器💉在不同刻度下的实际排出量与标称容量的偏差，确保给药剂量精准性。
方法：
称重法：注射器💉抽取标准水温（18–28℃）的三级水至标称刻度，完全排空后称量排出水质量，通过密度换算（1g/mL）计算实际体积与标称容量的差值。
直接测量法：采用高精度计量装置（如容积式量器）直接对比排出体积与标称值。
残留容量测试
目的：检测排空后针筒内残留液量，避免药物浪费或剂量误差。
方法：排空后通过精密称重法或微量量筒测量残留液体体积（通常要求残留量≤标称容量的3%）。
二、关键技术参数
三、执行标准及标准化流程
符合标准
GB15810-2019
步骤
用电子天平称取干燥空玻璃容器质量。注射器💉抽吸试验用水至刻度容量 V,排出气泡并确保水的半月形水面与锥头腔末端齐平,同时基准线上边缘与分度线下边缘相切。
注:在等于或大于和小于公称容量一半的区间内任选一点进行试验。完全压下芯杆,排出试验用水至玻璃容器中重新称量玻璃器具质量,与空玻璃容器质量之差即为排出体积
计算结果
将排出体积减去刻度容量,得到以克(g)为单位表示的水的质量,即为容量允差,并以毫升(mL)为单位表示,水的密度取 1.0 g/mL。
试验报告
试验报告中至少给出下列信息:
a)注射器💉的特性和公称容量,毫升(mL);
b)小于公称容量的一半区间内任选一点的刻度容量,毫升(mL):
c)在等于或大于公称容量一半的区间内任选一点的刻度容量,毫升(mL);
d)容量允差，毫升(mL):
e)试验日期。
步骤
打开注射器💉的初包装,用电子天平称取注射器💉的质量。
注射器💉抽取试验用水至公称容量刻度线处,仔细排出所有气泡并确保水的半月形水平面与锥头腔末端齐平
擦干注射器💉外表面
将活塞组件推动至外套🧥底端,水被排出。
再次称量注射器💉的质量
结果计算
将排出水后的注射器💉的质量减去空注射器💉的质量,得到以克为单位表示的留在注射器💉中的水的质量,即为残留容量,并以毫升为单位表示,水的密度取 1.0 g/mL。
四、合规要求与注意事项
合规要求
适配规格：支持1mL至50mL注射器💉；
环境要求：
水温18–28℃（符合GB/T 6682三级水标准；
恒温实验室减少热胀冷缩误差。
注意事项
校准要求：电子天平需定期校准（误差≤0.1mg）；
特殊注射器💉：胰岛素注射器💉等微量制剂需0.1mg级精度；
残留限值：公称容量≤2mL时残留量≤0.07mL，＞2mL时≤3.5%。
配置清单
主机1台；
测试软件1套；
说明书1份;
合格证1份;
保修卡1份;
签收单1份;
铭牌1块;
电源线1根;
扳手1套;
宣传册若干;
电子天平1个;
