近日，国家药监局正式发布“关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告”，提出了包含强化医疗器械上市后质量安全监测等10项关键举措，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械创新发展，提升我国高端医疗器械的国际竞争力。
为符合医疗技术管理部门的监管要求，高端医疗器械在研发过程中的质量保证要求必须在标准的基础上有所提升。制造商不仅要创建行业专用的正确工作流程还必须对其一贯遵循情况进行记录和验证。质量保证相关硬件及软件必须实现无缝协同运作，在提供必要功能的同时还能够顺利整合至批量生产的后续步骤中。
材料成分分析
成分分析是确保制造材料可靠性的基本步骤之一。其关键难点之一在于对散装材料化学成分进行表征的同时还需专注于分析孔隙、裂缝和夹杂物等因素。采用光学显微镜与扫描电子显微镜分析等先进技术进行粒度数据采集，并揭示其详细成分信息。借助ZEISS ZEN core 软件模板的自动评价系统，可及早检测出材料质量变化，从而提升可靠性与产品性能。
内部缺陷和结构检测
在医疗技术领域中，实现无缺陷组件对满足静态和疲劳性能要求至关重要。超过临界尺寸的孔隙和裂纹可能影响结构完整性，而材料夹杂物则可能会导致局部脆性增加。因此，必须采用可靠的检测方法尽早识别出这些缺陷。此外，为保障部件质量一致性，对工艺稳定性进行持续监测也同样十分关键。光学显微镜可识别表面缺陷，电子显微镜则能够对断裂特征进行高分辨率成像。使用 X 射线 CT 和X 射线显微镜，可在检测内部缺陷和裂缝时实现无损扫描。
表面表征
医疗技术领域中的表面分析面临诸多独特挑战，尤其是对多孔或小梁结构等复杂内表面的分析。在羟基磷灰石等活性涂层的评估中，需精确评价其厚度、结构及其与基材之间的粘合情况。此外，了解表面粗糙度以及各类处理的影响，对确保最佳功能性和耐用性至关重要。光学显微镜与扫描电子显微镜分析可针对表面涂层进行全面表征。CT 和 X射线显微镜等非接触式检测方法对于表征而言至关重要，能够在不破坏样品的前提下对难触及区域的结构涂层进行表征。三坐标测量系统则能够精确测量形状、尺寸和位置，在质量保证中发挥重要作用。
涂层分析
复杂表面涂层的检测通常耗时较长，其评价工作颇具挑战。但该检测作为质量监测的重要组成部分，有助于确保涂层符合 DIN ISO 和 ASTM 等国际标准。X射线显微镜以及多种显微成像技术的组合能够提供可重复、可再现的检测结果。借助基于 AI 的先进软件分析工具，还可实现较高的检测精度。
尺寸分析
在医疗器械行业，保障器械内外部特性精度对质量与合规性至关重要。外部检测的关键点在于精准测量复杂二维表面的几何产品规格 (GPS)，而内部检测所面临的挑战则在于关键结构的高分辨率图像采集。蔡司应对此类问题的前沿解决方案包括精细组件检测用光学扫描仪、高精度扫描用多测量头三坐标测量机、可同时进行内外部测量的 X 射线 CT 技术，以及可将亚微米级内部结构可视化、能够实现全面无损深度检测的 X 射线显微镜技术。
技术清洁度分析
伴随着 VDI 2083 等严格标准对颗粒污染分析提出监管要求，技术清洁度在研发阶段显得愈发重要。蔡司提供的技术清洁度解决方案可提高工作效率并确保合规性，整合光学显微镜与扫描电子显微镜分析数据以实现全面分析。
机械性能分析
为确保医疗器械在使用过程中能够依照设计承受载荷稳定运行，必须分析其机械性能。传统测量策略采用的是应变计或位移传感器，但所能获取的数据有限，并且尤其不适用于诸如组织和肌腱等精细且柔软的生物材料。此外，由于人体运动学中的运动模式复杂，解释检测结果也面临困难。蔡司提供的光学三维测量系统可替代应变计和位移传感器，为静态或动态载荷下的样品和组件提供准确的三维坐标。基于上述坐标，ZEISS ARAMIS 系统可确定三维位移、速度、加速度，并依据六自由度 (6 DoF) 方法进行运动分析。
研发过程的软件解决方案
ZEISS CONNECTED QUALITY 和 ZEISS PiWeb 软件可支持全过程链的数据收集、高级分析及互换所有环节中清晰的可视化呈现和结果关联助力制定研发策略。而 ZEISS ZEN core 则覆盖用于医疗器械研发的多样化显微镜解决方案，包括显微镜相关工作流程、数据存储、自动 AI 功能、GxP 工具包等全面的产品组合。
马路科技工业质量解决方案商，业务涵盖：3D扫描测量(光学3D测量仪、三坐标测量机，工业CT断层无损测量，Alicona粗糙度测量机)；3D打印(材料包括:金属，塑胶，尼龙，碳纤维等)；GF飞秒激光加工机床;五轴加工软件;模流分析软件(塑胶，铸件，增材制造，水利，焊接等)；逆向工程服务，30余年的行业经验。
