公告显示，本次获批的临床试验方案为HY3003-001，是一项在健康成人参与者中评估HY3003注射液安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的单次递增剂量、单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。
HY3003是公司布局的一款新型GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂，项目采用多剂型并行的开发策略，开发方向包括注射液（周制剂）、缓释注射液（月制剂）以及片剂（每日一次的口服制剂）。本次获得FDA临床试验许可的HY3003注射液为每周皮下注射给药一次，拟用于减重、2型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎等适应症，是公司在代谢疾病领域布局的重磅创新药品种。
临床前药效学研究结果显示，在同等摩尔剂量下，HY3003注射液在DIO小鼠模型中的减重效果优于已上市的双靶点激动剂替尔泊肽及在研的三靶点激动剂瑞他曲肽，同时在降糖、减脂及改善肝脏脂肪变性等方面亦表现出良好的药效学特征。
翰宇药业表示，本次HY3003注射液于10月5日获得IND受理，30天内获得美国FDA临床试验许可，审评全程FDA零IR（Information Request），彰显公司在多肽创新药研发与注册申报领域的扎实实力。HY3003是公司创新药管线国际化的重要里程碑，标志着公司在代谢疾病治疗领域的原创新药研发能力获得国际监管机构认可。该项目顺利推进有助于提升公司在代谢类疾病治疗领域的创新能力和产品多样性，为后续全球临床试验及商业化奠定基础。
核校：沈楠