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近日，国内创新药领域迎来重大突破——亚盛医药自主研发的新型Bcl-2抑制剂APG-2575（商品名：力胜克拉）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为我国首款针对血液肿瘤的国产Bcl-2选择性抑制剂。这一里程碑事件不仅填补了国内相关治疗领域的空白，更标志着中国在靶向抗癌药物研发领域跻身全球第一梯队。
技术突破：破解“不可成药”靶点难题
Bcl-2蛋白家族是细胞凋亡（程序性死亡）的核心调控因子，其异常表达与多种血液系统恶性肿瘤密切相关。传统化疗通过非特异性杀伤细胞发挥作用，而Bcl-2抑制剂可精准阻断抗凋亡蛋白功能，诱导癌细胞自我毁灭。然而，该靶点因蛋白结构复杂、缺乏明确结合位点，长期被国际药企视为“不可成药”目标。
亚盛医药历经十年攻关，通过基于结构的药物设计技术，成功开发出全球第二个、中国首个进入临床阶段的Bcl-2选择性抑制剂APG-2575。临床前研究显示，该药物对Bcl-2蛋白的抑制活性较同类产品提升3倍以上，且对正常细胞毒性显著降低。在针对复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）的关键III期临床试验中，APG-2575联合BTK抑制剂治疗组的客观缓解率（ORR）达78.3%，中位无进展生存期（PFS）突破30个月，疗效数据优于国际对标产品。
临床价值：为血液肿瘤患者提供新选择
我国血液肿瘤发病率呈逐年上升趋势，以CLL为例，每年新增病例约2万例，其中30%患者面临传统疗法耐药或复发的困境。APG-2575的上市为这类高危患者提供了突破性治疗方案。
“该药物实现了每日一次口服给药，患者依从性显著提升。”中国医学科学院血液病医院邱录贵教授指出，“临床试验中，APG-2575单药治疗组肿瘤溶解综合征（TLS）发生率不足1%，安全性优于静脉注射制剂，尤其适合老年及体弱患者。”
值得关注的是，APG-2575还展现出跨瘤种治疗潜力。目前，其针对急性髓系白血病（AML）、多发性骨髓瘤（MM）等适应症的全球多中心临床试验正在推进，有望进一步拓展临床应用场景。
产业意义：推动中国创新药走向国际
作为亚盛医药首个商业化产品，APG-2575的上市标志着公司从研发驱动向全产业链布局的转型。据悉，该药物已被纳入国家“重大新药创制”专项，并获得FDA授予的孤儿药资格认定，目前正在美国开展针对CLL的注册III期研究。
“中国创新药正从‘跟跑’转向‘并跑’甚至‘领跑’。”亚盛医药董事长杨大俊博士表示，“APG-2575的研发过程中，我们构建了覆盖化合物筛选、晶体结构解析到临床生物标志物检测的全链条技术平台，为后续管线开发奠定坚实基础。”
资本市场对这一成果给予积极回应。上市公告发布后，亚盛医药股价单日涨幅超15%，多家券商研报指出，APG-2575峰值销售额有望突破20亿元，成为公司未来三年核心盈利增长点。
随着医保谈判、药品集采等政策的持续深化，国产创新药的可及性正不断提升。业内人士分析，APG-2575的定价预计较同类进口产品降低40%以上，结合慈善赠药等患者援助项目，将显著减轻患者经济负担。这场由本土药企发起的“精准抗癌革命”，正在为更多中国患者点亮生命希望。
