□ 本报记者 杨彦 陈明慧
9月30日，苏州信达生物制药集团的生产车间，两层楼高的不锈钢生物反应器静静运转，pH值、溶氧量等参数值实时显示。
隔着显示玻璃，信达生物制药企业生产负责人殷则阳告诉记者，这些模拟人体内环境的巨大罐体，正是全球首个且唯一获批上市的双靶点减重药物玛仕度肽的诞生地。
2025年被称为“减重元年”。从去年2月提交减重适应症上市申请，到今年6月获批上市，玛仕度肽用16个月跑出了上市“加速度”，凭借其独特的双靶点设计，成为搅动国际减重药物市场的“破局者”。
药品上市后表现“炸场”，成为企业重要的营收增长极。而快速上市的背后，得益于江苏健全完善的体制机制，着力实现全链条突破与赋能，促进各类先进生产要素向发展新质生产力集聚。
全球生物医药竞争日趋白热化，细胞与基因治疗、双靶点药物等新赛道不断涌现。然而，生物医药产业创新仍然面临不少“堵点”。
传统的药品上市审评审批标准与企业实际需求之间的差距仍然存在。“我们希望实现多肽类化药与生物制品共线生产，但常规审批难以支持这一创新需求。”殷则阳回忆说。
这类诉求并不是个例。省药品监督管理局行政审批处邱百灵坦言，根据现有法规，该类型共线生产可能存在交叉污染风险，常规审批流程确实难以满足企业需求。
关关难过关关过，改革就是迎难而上。省药监局行政审批处处长沈晓洁说，针对企业现实需求，我省率先建立起“一企一策”的帮扶机制，对创新药械摸清底数、收集需求，审评关口前移，从临床试验阶段就提前介入，针对玛仕度肽这类重大创新品种，成立服务专班，组织专家深入企业生产现场，从工艺设计、洁净区布局、风险控制等多个维度进行全面评估，指导企业建立严格的防污染控制体系，最终形成个性化的解决方案。同时，帮助企业积极与国家药品监督管理局沟通协调，推动该共线生产方案获得国家认可，为生产线快速投产扫清障碍。
改革不是单兵突进，而是系统集成。党的二十届三中全会提出，要“健全因地制宜发展新质生产力体制机制”。一项贯通“研发—制造—流通—使用”全链条的系统性改革在江苏展开。
迈胜医疗系统公司的“好消息”，要来得更早一些。去年年底，该公司进口注册项目“质子治疗系统”获国家药监局第三类创新医疗器械批准上市。质子是一种带正电的粒子，通过摧毁癌细胞DNA🧬的方式阻止其正常复制。相较于光子放疗，质子放疗更为精准。迈胜质子治疗系统的超高速笔形束扫描技术最快可以在50毫秒内完成能量层切换，在6秒内完成对『肿瘤』靶区递送一升的剂量。这意味着放射剂量将更集中在『肿瘤』处，对正常组织损害更少，为邻近重要器官或者容易移动的『肿瘤』靶区提供快速、稳定、安全的治疗。
有别于一般医疗器械生产、检验和出厂放行过程，超大型有源医疗设备需要在医疗机构现场组装调试和检验。此类产品尚无现场检查指导原则，企业对注册质量体系核查模式和流程不甚了解，省药监局与企业一路“摸着石头过河”。
接到企业诉求后，省核查中心积极向国家药监局核查机构汇报，向外省检查机构同行交流请教，学习掌握同类产品检查方式方法和关注的风险点，安排工作小组对接和跟踪服务，以“行业专家”为目标，参与相关检查核查规范性文件的制定，积极提升专业水平，为检查争取有利条件，一路助推实现“零的突破”。
玛仕度肽与质子治疗系统的待遇，都不是孤例。截至目前，江苏“创新型药械咨询服务交互平台”共入驻企业93家，涉及208个创新药品、250多个创新医疗器械。企业可在线提交注册检验等相关问题，对应服务专班人员在5个工作日内予以答复。完成上市申请以及上市后变更的药品项目可以从交互平台上“毕业”，同时也会不断有新的项目加入。
作用靶点在国际上尚属空白的原始创新药物、为复发难治性『肿瘤』患者提供新治疗方向的“救命药”、为骨科医生提供“延长臂”的关节内窥镜手控器械……在“靶向精准、全程陪伴”的帮扶模式下，越来越多的江苏创新药械从实验室走向市场，从“纸上蓝图”变为“临床现实”，为提升全省生物医药产业核心竞争力、满足人民群众多样化的健康需求注入了强劲动力。
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“靶向式”服务
助企深耕创新药研发
江苏省药品监督管理局
近年来，我省高度重视药品监管改革，相关工作列入省委深改委年度工作要点，细化提出23项改革内容、83条具体措施，以我省全产业链开放创新打造全球生物医药研发制造高地。
勇于先试先行。积极争取承接国家事权、先行试点，全国首批承接优化药品补充申请改革、生物制品分段生产试点，苏州工业园区药品口岸适用全国通关一体化模式获准实施，泰州药品进口口岸成功获批，全省药品进口口岸总数达4个，数量全国第一。
优化服务机制。创新建立“面对面”对接服务、“一品一专班”和审评集中攻坚3项机制，连续5年全覆盖对接服务13个设区市，靠前指导创新产品注册申报，累计解决企业、园区诉求1400余项。
促进平台创新。积极推动“脑机接口共性创新和产业服务平台”项目并获国家发展改革委立项；推动“药品可信数据空间”项目获批国家2025年可信数据空间创新发展试点。推动疫苗批签发检验授权，获批疫苗等生物制品批签发能力建设项目。
强化机构建设。创新“省管市用市保障”模式，设立10个审评核查分中心，将159项省级事项就近赋予当地办理，建设10个驻外药品医疗器械检验室（联合实验室）。
“靶向式”“保姆式”服务，不仅让企业感受到改革的温度与效率，更坚定了他们在江苏深耕创新药研发的信心。如今，在江苏，越来越多的创新药械正借助审评审批“加速度”，加速从科研成果转化为临床应用，为人民群众的生命健康保驾护航。
